Peralatan medis: Peralatan dan produk yang digunakan di institusi medis – Peningkatan persyaratan dikenakan pada peralatan tersebut selama sertifikasi, karena kehidupan dan kesehatan manusia secara langsung bergantung pada kualitas dan keamanannya. Aturan tersebut berlaku untuk peralatan medis dalam dan luar negeri.
Peralatan medis: Peralatan dan produk yang digunakan di institusi medis
aidsinfonyc – Semua peralatan medis tunduk pada sertifikasi wajib untuk memenuhi Standar Negara. Tanpa dokumen perangkat (atau dalam beberapa kasus, pernyataan kesesuaian), peralatan medis tidak boleh dijual dan digunakan.
Baca juga : Apa Saja Jenis Perangkat Medis yang Berbeda?
Menurut Keputusan Pemerintah “Daftar produk terpadu yang tunduk pada sertifikasi wajib dan daftar produk Terpadu, konfirmasi kesesuaiannya dilakukan dalam bentuk pernyataan kesesuaian” peralatan medis berikut tunduk pada sertifikasi wajib: perangkat medis dan aksesoris, instrumen bedah dan produk terkait. Sebagai tambahan,
Demikian pula, persyaratan untuk mengaudit alat kesehatan jauh lebih ketat daripada persyaratan untuk obat-obatan. Persyaratan untuk alat dan aksesori medis, instrumen bedah, dan produk terkait diatur oleh Aturan untuk Mengaudit Alat dan Aksesori Medis dan Mengaudit Instrumen Medis.
Berdasarkan peraturan ini, auditor harus segera melaporkan kepada otoritas lokal, ketika perbedaan terdeteksi oleh inspeksi. Ketika auditor mengamati masalah dengan alat atau aksesori medis, menurut Aturan untuk Mengaudit Alat Kesehatan, perwakilan atau inspektur Australia harus segera menghubungi pabrikan, jika ada permintaan. Jika pabrikan memutuskan untuk mematuhi, mereka harus melaporkan pabrikan dan informasi berikut:
Deskripsi perangkat medis atau aksesori
Tanggal pencatatan, tanggal produksi dan nomor bets alat kesehatan atau aksesori. Nama produk dan informasi manufaktur (lokasi fasilitas manufaktur, nama karyawan perusahaan dan detail kontak)
Informasi tentang orang atau badan yang meminta verifikasi dan (tindak lanjut dari apa yang diminta)
Informasi tentang perusahaan yang memberikan audit atau pemeriksaan perangkat medis atau aksesori.
Sebagian besar perangkat dan aksesori yang tunduk pada sertifikasi wajib terbatas pada sistem medis lokal, seperti rumah sakit, klinik, dan pusat kesehatan. Namun, dokumentasi beberapa perangkat, seperti sistem MRI, diserahkan ke Australia untuk sertifikasi di seluruh dunia. Meski begitu, menurut Regulasi (Regulation 2.1) setiap alat kesehatan internasional atau aksesori yang tidak disertifikasi oleh lembaga sertifikasi medis Australia atau internasional, atau yang tidak sesuai dengan Standar Teknis Alat Kesehatan Internasional (TS4-1) harus ditolak. oleh pemasok atau importir. Dokumentasi perangkat medis internasional (seperti mesin MRI) tidak diserahkan ke Australia untuk sertifikasi.
Prosedur pemeriksaan alat kesehatan dan asesorisnya berbeda dengan prosedur perbekalan farmasi. Lisensi dari Australian Medicines and Health Products Agency (Medicines and Health Products Regulatory Agency) atau pendaftaran dari Australian Health Technology Assessment tidak diperlukan untuk mengaudit perangkat atau aksesori medis. Sedangkan untuk obat-obatan, Pemerintah Australia mengatur impor dan penjualan alat dan aksesori medis.
Untuk menyimpulkan, menurut Keputusan Pemerintah “Daftar produk terpadu yang tunduk pada sertifikasi wajib dan daftar produk Terpadu, konfirmasi kesesuaiannya dilakukan dalam bentuk deklarasi dan audit wajib, tunduk pada persetujuan otoritas setempat” di sana adalah daftar perangkat dan aksesori medis yang harus disertifikasi dan mematuhi peraturan Australia.
Manfaat melakukan audit alat kesehatan
Audit alat kesehatan oleh perusahaan konsultan alat kesehatan memastikan seluruh siklus hidup produk dinilai oleh konsultan yang sama.
Jenis audit ini membantu mengurangi biaya bagi produsen perangkat medis. Jika pabrikan tidak mematuhi persyaratan peraturan atau peraturan medis, ia harus dapat menerima konsekuensi dari pelanggaran. Audit perangkat medis dan aksesori semacam itu memungkinkan produsen mengetahui dengan tepat apa yang diperlukan untuk melakukan proses pembuatan perangkat medis dan menerapkan prosedur yang benar.
Perusahaan konsultan perangkat medis, seperti NeuroLogica, melakukan proses audit perangkat medis atau aksesori dengan cara yang fleksibel. Dengan demikian, audit alat kesehatan dan asesorisnya bukan hanya sekedar layanan konsultasi medis. Ini juga mencakup program pemantauan kepatuhan produk yang dapat diterapkan dalam berbagai fase siklus hidup produk, atau sebagai bagian berulang dari audit perangkat medis atau aksesori.
Proses audit alat kesehatan meliputi langkah-langkah berikut. Keputusan untuk melakukan audit alat kesehatan tergantung pada kebutuhan, perusahaan, dan jenis produk.
Libatkan produsen dan verifikasi desain perangkat medis, bukan hanya produksi.
Jika pabrikan berada di bawah pendaftaran FDA, USDA, atau CE, mereka harus dapat mengirimkan desain asli atau desain yang disetujui untuk verifikasi, dan mereka dapat memberikan informasi spesifik tentang proses, pabrikan, dan di mana produk tersebut diproduksi.
Konfirmasikan kepatuhan perangkat medis atau aksesori terhadap persyaratan peraturan (perangkat medis harus mematuhi peraturan FDA, USDA, atau CE).