Apa Saja Jenis Perangkat Medis yang Berbeda? – Pekerjaan perangkat medis sangat bervariasi karena industri ini dibagi menjadi beberapa kategori: ortopedi, instrumen bedah, kateter stent, jarum suntik dan jarum suntik, transfusi darah dan peralatan IV, dan instrumen gigi. Ada juga beberapa jenis perusahaan perangkat medis termasuk perusahaan murni-permainan,dan gabungan obat-perangkat.
Apa Saja Jenis Perangkat Medis yang Berbeda?
aidsinfonyc – Produk perangkat obat gabungan adalah perangkat medis yang melepaskan obat farmasi, seperti pompa asma atau pena insulin. Banyak apotek global mengembangkan produk perangkat obat gabungan termasuk GSK, Novartis, dan Abbott Laboratories.
Industri perangkat medis semakin berkembang dalam ilmu kehidupan, didorong oleh inovasi dan kemajuan teknologi yang berkelanjutan. Ukuran sektor perangkat medis AS saja diperkirakan akan mencapai $155 miliar pada akhir tahun 2017, dan mewakili hampir setengah dari pasar perangkat medis global. Industri perangkat medis dapat menawarkan peluang fantastis bagi para profesional ilmu kehidupan yang sudah bekerja atau tertarik pada pekerjaan urusan regulasi, peran penjaminan mutu & kontrol kualitas, dan posisi manufaktur dan teknik.
Baca juga : Cerebral Palsy dan Alat Bantu Mobilitas
Pasar saat ini penuh dengan aplikasi seluler dan perangkat elektronik lainnya yang mampu menyediakan data dan analitik kesehatan instan kepada orang-orang. Hal ini memberikan tekanan yang meningkat pada industri perangkat medis untuk mengembangkan perawatan kesehatan berbasis nilai untuk massa dan mempertahankan penemuan teknologi tingkat tinggi . Perusahaan perangkat medis teratas di dunia saat ini adalah Johnson & Johnson, General Electric Co. (GE), Medtronics, Baxter International Inc. dan Siemens Health.
Pekerjaan di bidang alat kesehatan sering kali tampak sangat mirip dengan pekerjaan di sektor farmasi dan bioteknologi, tetapi ada beberapa perbedaan yang berbeda tergantung pada jenis alat kesehatan yang dikembangkan. Sejumlah pekerjaan perangkat medis ada secara khusus dalam industri, sebagian besar seputar peran teknik dan manufaktur. Lihat di bawah untuk ikhtisar peran khas dalam perangkat medis:
Jaminan kualitas (QA) dan urusan regulasi
Mirip dengan industri farmasi dan biotek, Anda akan menemukan pekerjaan QA di perangkat medis seperti orang yang memenuhi syarat, petugas QA dan peran manajer QA. Peran QA ini akan memiliki tanggung jawab yang sama dengan yang ada di farmasi tetapi akan mengikuti pedoman tertentu – terutama GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 13485 dan ISO 9000. Dalam industri ini, urusan regulasi dan tim jaminan QA bekerja sangat erat bersama, dan satu orang mungkin memiliki tanggung jawab yang tumpang tindih di antara keduanya.
Tim QA memastikan bahwa proses manufaktur yang diuraikan dalam File Teknis oleh urusan peraturan ketika mencoba untuk mendapatkan lisensi diikuti dengan ketat. Oleh karena itu, tanggung jawab sehari-hari personel QA di perangkat medis melibatkan inspeksi, pemeriksaan kepatuhan, investigasi CAPA, membuat PQR (laporan kualitas produk) dan menangani keluhan pelanggan.
Urusan pengaturan di perangkat medis mirip dengan farmasi tetapi tim pengatur harus bekerja dengan badan pengatur, badan yang diberi tahu, dan pedoman kualitas yang khusus untuk perangkat medis untuk mendapatkan persetujuan. Ada juga peluang untuk pekerjaan urusan peraturan yang bekerja untuk badan yang diberi tahu, yaitu organisasi pengatur UE yang menilai apakah suatu produk dapat dijual ke konsumen di Eropa, menurut pedoman manufaktur yang ketat. Audit manufaktur dan tinjauan dokumentasi teknis dilakukan oleh profesional regulasi untuk mendapatkan segel persetujuan CE. Ini dilakukan oleh mereka yang berada di spesialis urusan regulasi, konsultan penandaan CE, dan peran auditor QA.
Kontrol Kualitas (QC)
Peran QC dalam perangkat medis terutama berfokus pada produk. Tim QC memastikan bahwa perangkat, baik itu instrumen bedah atau mesin x-ray, memiliki standar tertinggi. Analis QC dan peran ilmuwan QC adalah contoh pekerjaan khas dalam pengendalian kualitas dan sebagian besar berbasis di laboratorium pengujian kualitas bahan baku atau, dalam beberapa kasus, produk jadi.
Pekerjaan manajer QA melibatkan penulisan SOP (prosedur operasi standar) untuk mereka yang berada di posisi QC yang lebih junior untuk diikuti, serta memastikan teknik kualitas seperti HPLC (kromatografi cair kinerja tinggi) dilakukan. HPLC adalah teknik yang memisahkan, mengidentifikasi dan mengukur berbagai komponen dalam campuran.
Desain R&D
Insinyur desain, juga dikenal sebagai insinyur desain penelitian dan pengembangan (R&D), adalah peran khusus dalam perangkat medis yang tidak berlaku di bidang farmasi atau biotek. Pekerjaan insinyur desain di perangkat medis melibatkan penelitian, perancangan, pengujian, dan modifikasi desain teknis untuk berbagai perangkat medis sebelum diproduksi. Terkadang mereka harus memodifikasi desain perangkat yang ada. Pekerjaan insinyur desain R&D membutuhkan keterampilan yang sangat baik dalam perangkat lunak desain berbantuan komputer (CAD) dan pengetahuan yang kuat tentang teknik dan desain.
Validasi
Pekerjaan validasi adalah aspek yang sangat penting dari jaminan kualitas di seluruh perangkat medis, perusahaan farmasi dan biotek. Validasi adalah istilah umum untuk banyak jenis pekerjaan insinyur validasi seperti insinyur peralatan, insinyur validasi sistem komputer (CSV), insinyur pembersih dan peran insinyur proses. Insinyur ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses manufaktur divalidasi dengan menguji peralatan proses, seperti mesin manufaktur dan peralatan ilmiah.
Mereka akan memeriksa peralatan berulang kali untuk memastikan bahwa itu menghasilkan produk berkualitas tinggi yang sama setiap saat. Pekerjaan insinyur validasi tidak berkaitan dengan pengujian obat atau perangkat yang sebenarnya sedang dikembangkan. Contoh ketika insinyur validasi dibutuhkan adalah ketika sebuah perusahaan sedang membangun pabrik baru dan membutuhkan peralatan baru untuk divalidasi.
Manufaktur
Peran manufaktur dalam perangkat medis termasuk rekanan manufaktur, operator manufaktur dan pekerjaan insinyur manufaktur. Peran rekanan/operator manufaktur memiliki berbagai tanggung jawab yang melibatkan penanganan mesin manufaktur, membaca dan mengikuti SOP, memastikan bahwa peralatan bersih, dan membantu produksi dan pengemasan. Peran insinyur manufaktur khusus untuk perangkat medis karena ini adalah personel teknis yang meningkatkan proses manufaktur dengan meneliti, merancang, memodifikasi, dan menguji peralatan manufaktur. Insinyur ini juga bertanggung jawab untuk merakit perangkat medis.
Teknik lapangan
Juga khusus untuk industri perangkat medis, pekerjaan insinyur lapangan berkaitan dengan peningkatan kinerja mesin yang berkelanjutan dan melibatkan pemasangan, dukungan, pemeliharaan, dan perbaikan peralatan dan mesin perangkat medis. Teknisi lapangan juga memberikan dukungan pemecahan dan peningkatan dan memastikan bahwa kesehatan dan keselamatan dilakukan di tempat.