Desain Dan Penggunaan Yang Aman Dari Sistem Tabung Oksigen Portable – Perbaikan NHS mengeluarkan peringatan keselamatan pasien pada perangkat medis pada Januari 2018. Ini menyoroti 400 insiden termasuk enam kematian selama tiga tahun yang melibatkan pengoperasian kontrol tabung oksigen yang salah. Investigasi ini memperkuat peringatan itu dan membuat rekomendasi keselamatan lebih lanjut.
Desain Dan Penggunaan Yang Aman Dari Sistem Tabung Oksigen Portable
aidsinfonyc – Peristiwa referensi dalam penyelidikan ini adalah seorang pria berusia 83 tahun yang gagal menerima oksigen dari sistem portabel saat menjalani resusitasi jantung paru (RJP) selama kurang lebih 10 menit.
Melansir hsib, Kurangnya oksigen diperkirakan tidak akan mempengaruhi hasil untuk pria ini, tetapi diakui bahwa oksigen digunakan secara luas di seluruh NHS dan kami menemukan bukti yang jelas tentang risiko berkelanjutan terhadap keselamatan pasien.
Baca juga : Medical aids : Nebulizers
Investigasi ini berfokus pada:
– Meninjau bagaimana desain sistem oksigen portabel diatur oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA).
– Meninjau desain sistem oksigen portabel yang digunakan di industri lain untuk menentukan apakah ada pelajaran yang sesuai untuk perawatan kesehatan.
Penyelidikan juga melihat desain dan regulasi perangkat medis secara umum, khususnya melihat bagaimana orang berinteraksi dengan sistem dan perangkat (disebut dalam laporan sebagai faktor manusia) baik di tahap regulasi pra dan pasca pasar.
Rekomendasi keamanan Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA)
Direkomendasikan bahwa Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan mengevaluasi bagaimana dokumen panduan Faktor Manusia digunakan dalam praktik oleh produsen dan oleh Badan yang Diberitahukan. Berdasarkan tinjauan, MHRA harus membuat perubahan yang diperlukan pada dokumen atau menggunakan mekanisme lain untuk meningkatkan penerapan Faktor Manusia dalam proses persetujuan pra-pasar.
Direkomendasikan bahwa Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan mewajibkan produsen oksigen untuk menyerahkan bukti pengujian sumatif Faktor Manusia dari produk lengkap sebagai bagian dari proses otorisasi pasar untuk lisensi obat. Direkomendasikan bahwa Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan meninjau dokumentasinya untuk menentukan apakah diperlukan panduan yang lebih spesifik tentang cara memasukkan Faktor Manusia ke dalam investigasi efek samping pasca-pasar.
Direkomendasikan bahwa, ketika meninjau Pemberitahuan Keselamatan Lapangan produsen, Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan tidak menyarankan penggunaan penghalang lemah seperti yang didefinisikan dalam ISO 14971 (Manajemen Risiko untuk Perangkat Medis) terutama sebagai solusi jangka panjang.
Tanggapan gabungan terhadap rekomendasi ini dan rekomendasi keamanan sebagai hasil dari Penyisipan investigasi lensa intraokular yang salah, diterima pada 5 Februari 2019:
Rekomendasi ini tumpang tindih satu sama lain dan saya [Dr Ian Hudson, Kepala Eksekutif, Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan] bermaksud untuk menanggapi semuanya bersama-sama. Harap perhatikan juga laporan Anda, I2017/010, Implantasi prostesis yang salah selama operasi penggantian sendi, tidak secara khusus mengarahkan rekomendasi kepada kami, namun kami melakukan tindakan cepat yang relevan dengan respons terhadap rekomendasi ini.
Secara keseluruhan, kami setuju bahwa ini adalah rekomendasi yang baik dan merupakan area yang juga telah kami identifikasi di mana upaya peningkatan keselamatan sistemik lebih lanjut harus diarahkan. Kami bermaksud untuk menerapkannya semaksimal mungkin, dalam batasan kemampuan regulasi kami. Kami memberikan banyak informasi kepada penyelidik Anda selama penyelidikan ini dan saya yakin ini berkontribusi pada rekomendasi yang ditargetkan dengan baik.
Kami pikir rekomendasi yang Anda buat adalah kesimpulan logis dari investigasi spesifik yang Anda lakukan. Namun, kami pikir ini adalah contoh masalah yang lebih luas, dan karena itu kami bermaksud untuk menerapkan perbaikan pada seluruh kategori masalah yang kami identifikasi, daripada berkonsentrasi pada contoh spesifik yang Anda berikan.
Misalnya, kami menduga kegunaan semua perangkat medis dapat menjadi masalah dan mengikuti panduan faktor manusia kami akan membantu meningkatkan semua perangkat medis, jadi kami akan bekerja untuk meningkatkan seluruh masalah ini daripada fokus pada peningkatan hanya untuk sistem catatan pasien elektronik oftalmologi yang termasuk modul biometri okular yang merupakan perangkat medis. Untuk mendukung ini, kegunaan dan desain faktor manusia dari pelabelan implan ortopedi diidentifikasi sebagai masalah oleh laporan Anda di area itu.
Saya akan menjelaskan beberapa hal yang telah dan telah kami rencanakan, menunjukkan di mana mereka berkontribusi untuk memberlakukan rekomendasi Anda:
– Pada bulan September 2017 kami menerbitkan Panduan tentang penerapan faktor manusia ke perangkat medis. Ini ditujukan untuk semua produsen perangkat medis, Badan yang Diberitahukan, dan pengguna perangkat. Itu dipromosikan pada saat itu dengan sebuah berita.
– Kami telah merencanakan untuk mengevaluasi bagaimana pedoman ini telah diterima (rekomendasi 2018/021)
– Kami telah mengidentifikasi kegunaan pelabelan sebagai bidang yang diminati dan laporan I2017/010 membantu kami memfokuskan hal ini pada pelabelan implan ortopedi. Kami merencanakan studi label ini untuk melihat apakah mereka mengikuti panduan kami, telah mulai mengumpulkan data untuk studi tersebut dan berencana untuk menganalisis dan mempublikasikan hasilnya pada akhir 2019.
– Kami bermaksud untuk memperluas evaluasi kami untuk memasukkan metode lain seperti survei Badan yang Diberitahukan dan produsen untuk memastikan kesadaran dan penggunaan panduan. Hal ini direncanakan terjadi selama tahun 2019.
– Evaluasi ini akan mencakup apakah bobot yang cukup diberikan untuk pengawasan pasca pasar perangkat dalam panduan (rekomendasi 2018/023) dan apakah kekuatan rekomendasi kami bahwa panduan ini digunakan dipahami (rekomendasi 2018/014).
– Tindakan lebih lanjut, seperti tindakan spesifik pada rekomendasi 2018/14, tergantung pada hasil evaluasi ini. Oleh karena itu, kami akan merencanakan dan mengambil tindakan yang diperlukan setelah kami menyelesaikan evaluasi dan memiliki gambaran yang jelas tentang tindakan apa yang paling membantu.
– Kami menganggap kami telah membuat kemajuan yang baik menuju rekomendasi 2018/024 karena sudah menjadi praktik luas untuk mempertimbangkan apakah tindakan korektif keselamatan lapangan yang direncanakan oleh pabrikan kemungkinan akan efektif, dan hambatan yang lemah cenderung tidak efektif. Kami memiliki daya terbatas di sini karena pemberitahuan keselamatan lapangan dan tindakan korektif ditentukan oleh produsen perangkat yang terpengaruh dan peran kami adalah pengawasan.
Kami juga berencana untuk membuat kemajuan lebih lanjut pada poin tindakan terkait yang kami rekomendasikan dalam publikasi Peringatan Perangkat Medis kami sendiri. Prosedur penulisan MDA akan direvisi pada September 2019, dan selama tinjauan ini kami akan mempertimbangkan apakah diperlukan langkah ekstra untuk secara eksplisit mempertimbangkan kekuatan tindakan yang direkomendasikan.
– Kami menganggap kami telah memenuhi rekomendasi 2018/022. Selama dua tahun terakhir, persyaratan tersebut telah diterapkan dalam aplikasi izin edar baru untuk produk kombinasi obat-perangkat yang diatur sebagai produk obat. Hasil dari faktor manusia sumatif dan studi pengujian kegunaan, atau bukti kegunaan lain untuk produk tersebut, secara aktif diminta untuk ditinjau selama proses penilaian.
Baca juga : 6 Jenis Alat Kesehatan Diagnostik Umum
Misalnya, untuk tabung oksigen dengan katup integral, studi kegunaan dari katup integral bertanda CE ditinjau untuk memastikan bahwa penelitian tersebut sesuai dengan produk obat secara keseluruhan. Jika tidak cukup, hasil pengujian kegunaan lebih lanjut diminta untuk mendukung penggunaan katup integral dengan tabung oksigen yang sedang dinilai.Kami belum menerima aplikasi apa pun untuk silinder oksigen dan kombinasi katup terintegrasi saat ini.