Tips Memilih Alat Bantu Medis Sterilisasi Terbaik – Memilih metode sterilisasi merupakan salah satu langkah terpenting dalam mengembangkan alat kesehatan. Paling-paling, menggunakan metode sterilisasi yang tidak memadai atau tidak tepat dapat mencegah perangkat medis Anda mendapatkan izin pemasaran dari badan pengatur seperti FDA; paling buruk, sterilisasi yang buruk dapat menyebabkan penularan penyakit menular yang menyebabkan penyakit pasien dan bahkan kematian.
Tips Memilih Alat Bantu Medis Sterilisasi Terbaik
aidsinfonyc – Pada tahun 2015, wabah infeksi bakteri resisten antibiotik dikaitkan dengan duodenoskop yang diproses ulang yang digunakan untuk mengakses usus kecil dalam sejumlah prosedur. Lingkup – yang dibuat oleh beberapa produsen perangkat medis – ditemukan memiliki cacat desain yang mencegahnya disterilkan sepenuhnya di antara prosedur. Akibatnya, hingga 400 orang terinfeksi apa yang disebut superbug, yang mengakibatkan setidaknya 35 kematian. Pembuat duodenoscopes menghadapi tuntutan hukum dari pasien dan kerabat yang terkena dampak wabah, dan FDA mengeluarkan serangkaian penarikan perangkat.
Menurut laporan xtalks.com , bukti menunjukkan bahwa pembuat perangkat mungkin memiliki pengetahuan sebelumnya tentang cacat desain yang memungkinkan duodenoskop ini menampung bakteri menular yang mampu bertahan dari metode sterilisasi yang direkomendasikan, tetapi gagal memberi tahu FDA atau rumah sakit di mana perangkat ini berada. sedang digunakan. Sementara perangkat ini sebelumnya dibersihkan menggunakan disinfeksi tingkat tinggi, pedoman FDA baru merekomendasikan agar rumah sakit memilih bentuk sterilisasi yang lebih kuat untuk menghilangkan mikroorganisme. Jika metode sterilisasi yang digunakan untuk memproses ulang perangkat medis ini di antara prosedur telah divalidasi dengan lebih baik, kemungkinan insiden ini dapat dihindari sepenuhnya.
Baca juga : Alat Bantu Medis : Fungsi Monitor Pasien AMIS dan Komponen Sistem Pemantauan Pasien
1. Sterilisasi Alat Kesehatan Fisik atau Kimia
Sejumlah proses fisik dan kimia dapat digunakan untuk mensterilkan perangkat medis dengan benar; namun, sterilisasi uap, sterilisasi panas kering, sterilisasi kimia menggunakan gas seperti etilen oksida, dan radiasi adalah yang paling umum. Pemilihan teknik sterilisasi akan tergantung pada komposisi bahan alat kesehatan, bagaimana klasifikasinya, dan tujuan penggunaannya.
Penting juga untuk membedakan antara sterilisasi dan pembersihan. Tanpa terlebih dahulu membersihkan kotoran dari permukaan, dan dalam kasus sterilisasi gas yang mengeringkan permukaan secara menyeluruh, peralatan medis tidak dapat disterilkan dengan benar. Dalam hal persediaan medis sekali pakai seperti jarum suntik dan pisau bedah, kotoran yang disimpan selama proses pembuatan harus dihilangkan sebelum perangkat dikemas dan disterilkan.
Proses pembersihan pra-sterilisasi ini menjadi lebih penting dalam hal perangkat yang dapat digunakan kembali termasuk duodenoskop yang disebutkan di atas, jenis endoskopi lainnya, dan instrumen bedah lainnya seperti klem dan forsep. Akumulasi darah, jaringan dan kontaminan lainnya secara signifikan membatasi kemampuan prosedur sterilisasi untuk menghilangkan mikroorganisme dengan benar, dan yang paling penting patogen, dari perangkat dan alat yang diproses ulang ini.
Kondisi pengemasan, transportasi dan penyimpanan juga harus dipertimbangkan ketika memilih metode sterilisasi alat kesehatan. Produk yang dirancang untuk disterilkan secara langsung sebelum digunakan pada pasien akan memerlukan protokol penanganan yang tidak terlalu ketat dalam rantai pasokan. Sebaliknya, perangkat yang dirancang untuk tiba di fasilitas kesehatan yang telah disterilkan harus dikemas sedemikian rupa untuk menjaga sterilitas sambil meminimalkan paparan perangkat terhadap fluktuasi suhu, kelembaban, dan partikulat di udara.
2. Sterilisasi Uap
Dicirikan oleh suhu dan tekanan tinggi, sterilisasi uap paling sesuai untuk perangkat yang terdiri dari bahan yang stabil dan tahan panas seperti baja. Alat bedah yang dapat digunakan kembali sering kali disterilkan dengan uap dalam autoklaf untuk membunuh mikroorganisme yang mungkin ada di permukaan instrumen, serta spora bakteri, yang dapat resisten terhadap bentuk desinfeksi lainnya.
Meskipun kemampuannya untuk mensterilkan peralatan dengan cepat, sterilisasi uap seringkali bukan metode dekontaminasi pilihan bagi produsen perangkat medis. Meskipun proses sterilisasi uap itu sendiri hanya memakan waktu tiga hingga 15 menit, peralatan medis harus dibiarkan dingin dan kering sepenuhnya selama beberapa jam sebelum digunakan.*
Terlebih lagi, penumpukan tetesan air di dalam komponen perangkat dapat merusak fungsinya dan menimbulkan korosi pada material yang tidak dimaksudkan untuk bersentuhan dengan air. Tentu saja, komponen plastik dan elektronik juga dapat rusak oleh paparan uap, sehingga metode sterilisasi ini tidak cocok untuk sebagian besar perangkat medis yang rumit.
3. Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi jantung kering membutuhkan waktu lebih lama daripada sterilisasi uap karena inefisiensi pemanasan udara dengan kadar air yang sangat rendah. Dibandingkan dengan sterilisasi uap, yang membutuhkan suhu sekitar 121 derajat Celcius untuk dipertahankan selama kurang lebih 30 menit, sterilisasi panas kering membutuhkan suhu yang lebih tinggi sekitar 180 derajat Celcius agar efektif dalam menetralkan kontaminan biologis dan sporanya.
Untuk alasan ini, sterilisasi panas kering paling sesuai untuk peralatan medis yang tahan panas tetapi rentan terhadap kerusakan air yang akan membuat sterilisasi uap menjadi pilihan yang buruk. Oven udara panas adalah pengaturan paling umum untuk sterilisasi panas kering alat yang terdiri dari logam atau kaca. Botol yang mengandung obat biologis seperti vaksin sering disterilkan menggunakan metode panas kering sebelum diisi untuk memastikan tidak mengandung mikroorganisme.
4. Sterilisasi Etilen Oksida
Sterilisasi etilen oksida adalah metode kimia yang populer di kalangan produsen perangkat medis. Tidak seperti sterilisasi uap dan sterilisasi panas kering yang mengharuskan perangkat medis stabil terhadap panas, berbagai bahan – seperti plastik dan komponen elektronik – dapat terpapar gas etilen oksida tanpa merusak bentuk atau kemampuan fungsi perangkat medis.
Sebagai agen alkali, gas etilen oksida bereaksi dengan DNA, protein dan enzim untuk mengganggu pertumbuhan dan pembelahan sel, sehingga membunuh mikroorganisme. Selain dapat menembus ruang-ruang kecil di dalam alat kesehatan, etilen oksida juga dapat digunakan untuk mensterilkan alat kesehatan yang sudah dikemas dalam plastik.
Namun, metode sterilisasi alat kesehatan ini memiliki kekurangan; pertama, gas etilen oksida beracun bagi manusia dan sangat reaktif pada suhu rendah, sehingga prosedur sterilisasi harus dilakukan di ruang anti bocor. Selain itu, metode ini lebih kompleks dibandingkan dengan bentuk sterilisasi lainnya karena memerlukan tiga langkah untuk menyelesaikannya. Pertama, perangkat disiapkan untuk sterilisasi melalui kontrol lingkungan, kemudian, operator mensterilkan perangkat melalui penambahan gas, dan akhirnya, gas dikeluarkan secara menyeluruh dari produk.
5. Sterilisasi Radiasi
Sterilisasi alat kesehatan dengan radiasi tidak meninggalkan jejak radioaktivitas, oleh karena itu penyinaran alat kesehatan menggunakan radiasi sinar gamma atau elektron (E-beam) merupakan cara sterilisasi yang bersih. Seperti sterilisasi etilen oksida, radiasi dapat menembus kemasan produk. Namun, yang terakhir adalah metode yang memakan waktu lebih sedikit. Bahan padat juga dapat disinari dengan cukup efisien.
Teknik sterilisasi ini paling cocok untuk perangkat sekali pakai seperti implan, kateter, dan jarum suntik. Saat digunakan untuk mensterilkan perangkat yang dapat digunakan kembali, pemroses perlu melakukan audit dosis triwulanan untuk memastikan bahwa tingkat paparan radiasi cukup untuk menghancurkan mikroorganisme apa pun pada perangkat.
Metode sterilisasi ini menyebabkan sedikit fluktuasi suhu, sehingga cocok untuk digunakan pada perangkat yang terbuat dari plastik peka panas dan bahan lainnya. Autoinjector seperti EpiPen, bersama dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan perangkat medis sekali pakai lainnya dapat disterilkan menggunakan metode ini. Namun, perawatan harus dilakukan saat menggunakan metode ini karena dapat menyebabkan masalah kosmetik dan fungsional seperti perubahan warna, dan efek merusak pada berbagai bahan yang digunakan dalam perangkat.
6. Memverifikasi Teknik Sterilisasi Alat Kesehatan
Setelah Anda memilih salah satu teknik sterilisasi di atas yang paling sesuai dengan perangkat medis Anda, Anda harus memvalidasi bahwa metode tersebut mensterilkan perangkat dengan benar. Validasi juga merupakan persyaratan peraturan Good Manufacturing Practice ( GMP ) untuk alat kesehatan.
Baca juga : 5 Alat Alat Kedokteran Beserta Fungsinya yang Paling Terkenal
Salah satu cara untuk melakukannya dengan mengotori perangkat dengan kontaminan biologis, membersihkan dan mengeringkannya, memasukkannya melalui proses sterilisasi yang dipilih dan akhirnya, menguji permukaan perangkat untuk keberadaan mikroorganisme. Jika jenis atau kelas perangkat baru disterilkan untuk pertama kalinya, penting juga untuk memastikan bahwa prosedur sterilisasi itu sendiri tidak berdampak negatif pada kualitas atau integritas perangkat atau komponennya.
Pilihan teknik sterilisasi yang tepat dapat berarti perbedaan antara perangkat medis yang tidak pernah mendapatkan izin peraturan dan yang membuat perbedaan dalam kehidupan pasien. Dengan memilih metode sterilisasi yang tepat untuk perangkat Anda, Anda dapat meningkatkan peluang Anda untuk memproduksi perangkat yang sesuai yang tidak akan pernah menghadapi efek merusak merek dari penarikan produk karena masalah kontaminasi.