Apa Itu Kalibrasi Peralatan Medis? – Kalibrasi Peralatan Medis dilakukan untuk meminimalkan ketidakpastian dalam pengukuran, mengurangi kesalahan dan membawa pengukuran ke tingkat yang dapat diterima. Dengan penggunaan berulang dan selama periode waktu tertentu, semua peralatan mulai menurun dan itu mempengaruhi akurasi dan presisinya.
Apa Itu Kalibrasi Peralatan Medis?
aidsinfonyc – Dalam industri perangkat medis, penyimpangan dalam pengukuran ternyata tidak dapat diterima. Peralatan yang dikalibrasi secara teratur akan memastikan bahwa standar yang ditetapkan industri terpenuhi dan peralatan tersebut berfungsi sehingga memberikan hasil yang akurat.
Bagi rumah sakit dan klinik, kesehatan dan keselamatan pasien tetap menjadi prioritas utama. Dengan ini, dokter dan perawat mengandalkan keakuratan dan ketepatan instrumen yang mereka gunakan untuk memantau pasien. Oleh karena itu, presisi dan akurasi perangkat sangat penting. Untuk melayani pengguna dan memastikan bahwa kesehatan dan keselamatan masyarakat tidak terganggu, industri perangkat medis diatur oleh standar yang ketat, termasuk 21 CFR Bagian 11 dan 820 FDA, Peraturan Sistem Mutu (QSR) dan ISO 13485.
Baca Juga : Medicare dan Alat Bantu Dengar: Manfaat, Cakupan, Biaya
APA GUNANYA LAYANAN KALIBRASI PERALATAN MEDIS?
Seperti halnya mesin apa pun, peralatan medis rentan terhadap keausan seiring waktu, yang secara langsung memengaruhi akurasi dan kinerja. Untuk menjaga keefektifan peralatan dan mengurangi risiko membahayakan pasien, diperlukan kalibrasi secara berkala. FDA mengharuskan semua perusahaan perangkat medis memiliki prosedur yang mencakup instruksi dan batas yang dapat diterima untuk akurasi dan presisi.
APA ITU BAGIAN 21 CFR 820.72?
Bagian 21 CFR 820.72 menyatakan bahwa pabrikan harus mendokumentasikan semua titik kalibrasi, termasuk yang berikut:
- Tanggal perangkat diambil untuk kalibrasi.
- Nama staf/perusahaan yang melakukan kalibrasi.
- Saat kalibrasi berikutnya jatuh tempo.
- Agar instrumen tetap mematuhi FDA, penting untuk menjaga jadwal kalibrasi dan menyimpan semua dokumentasi dengan mudah. Siklus kalibrasi yang terlewat dapat membahayakan kualitas produk, yang mengakibatkan ketidakpatuhan.
STRATEGI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS
Peralatan medis dan penggunaannya terus berkembang untuk mendiagnosis, merawat, dan meningkatkan hasil perawatan pasien dengan lebih baik. Insinyur biomedis harus terus-menerus meninjau standar keselamatan baru dan strategi manajemen untuk mengikuti teknologi peralatan.
Standar manajemen peralatan medis yang diterbitkan oleh Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) telah menjadi kekuatan pendorong utama bagi insinyur biomedis dan klinis dalam menciptakan standar dan prosedur untuk memeriksa dan memelihara pengoperasian semua peralatan medis yang efektif, aman, dan andal di inventaris.
MENJAGA PERALATAN MEDIS ITU PENTING
Program pemeliharaan sangat penting untuk fungsi yang efektif, aman, dan andal dari semua peralatan medis yang digunakan di rumah sakit, klinik, dan fasilitas medis lainnya. Ketika mempertimbangkan efektivitas jadwal perawatan, mengacu pada manual operator penting karena mereka menentukan jadwal pencegahan untuk setiap perangkat individu. Program pemeliharaan preventif diterapkan untuk menguji, mengevaluasi, dan memverifikasi bahwa perangkat berjalan dengan benar secara rutin.
Hal ini terutama berlaku dalam hal pemeliharaan alat sterilisasi , karena alat sterilisasi adalah salah satu alat yang paling penting untuk pengendalian infeksi dan umur panjang peralatan di rumah sakit atau pengaturan klinis. Perawatan yang tepat dan teratur pada peralatan sterilisasi berarti bahwa semua kualitas perangkat medis selanjutnyadapat dijamin dan masalah dapat diatasi sebelum malfungsi membahayakan masa pakai peralatan. Aturan praktis yang baik adalah bahwa tindakan pencegahan harus lebih diutamakan daripada tindakan kuratif .
MENGUTAMAKAN PEMELIHARAAN ALAT KESEHATAN
Perangkat berteknologi lama dan perangkat berteknologi tinggi yang lebih baru harus diprioritaskan secara berbeda dalam hal strategi pemeliharaan, dan perbedaannya paling menonjol saat memeriksa pemeliharaan prediktif vs pemeliharaan preventif . Perangkat teknologi lama memerlukan jadwal pemeliharaan preventif yang mencakup verifikasi kinerja dan pengujian keselamatan (PVST), sedangkan perangkat berteknologi tinggi yang lebih baru memerlukan pemeliharaan prediktif. Pemeliharaan preventif digunakan untuk mengantisipasi kegagalan atau kerusakan peralatan medis sebelum terjadi. Pemeliharaan prediktif adalah akumulasi data analitis yang dikompilasi tentang perangkat tertentu agar proaktif dalam memelihara perangkat sebelum terjadi masalah.
Metode prediktif ini lebih mudah dilakukan dengan teknologi baru karena data yang dapat dikumpulkan dan dianalisis dalam skenario waktu nyata. Kami di ERD sangat menyarankan untuk menerapkan dua strategi perawatan yang berbeda untuk teknologi baru dan lama guna memperpanjang masa pakai perangkat medis Anda, serta protokol tertentu untuk membantu staf melacak perangkat mana yang perlu diperbaiki. Jenis strategi pemeliharaan yang efektif mencakup hal-hal yang masuk akal dan dapat ditindaklanjuti untuk memastikan semua persyaratan pemeliharaan telah dilakukan, seperti menggunakan daftar periksa pemeliharaan peralatan medis.