'Todavía podría fallar'
Mientras una puñado de compañías prueba o ha probado vacunas potenciales de VIH en voluntarios humanos, ninguno de estos ensayos ha engendrado casi la entusiasmo del último anuncio de oficiales en Merck. Después que cambiar su programa de la selección de vacuna en el overdrive algún hace cuatro años, Merck ahora puede tener algo mostrar para sus esfuerzos. Mark Harrington era uno de un número muy limitado de activistas invitados a la compañía cerró puerta la presentación el mes pasado tarde, y allí permanece muchas preguntas no contestadas. Pero en una era donde noticias de la ruptura terapéutica potencial son más duras y más duras adquirir, nosotros lo pensamos prudente y quizás aún inspirador resumir brevemente los pocos hechos duros actualmente a mano.

En el mes pasado Merck anunció que es ha comenzado los ensayos humanos de una vacuna experimental nueva de VIH que ha engendrado bastante un pedacito de la entusiasmo dentro de la comunidad científica. El ensayo, que comenzó apenas hace algunos semanas, es de ser conducido primero valorar la seguridad en saludable, voluntarios de adulto de uninfected. Mientras detalles repletos de la vacuna y el protocol de investigación se retienen hasta que su presentación en el reunir del abril Keystone en Colorado, la compañía tenga una reunión especial con una puñado de activistas de SIDA de comunidad en su Estación de Whitehouse, el sede de NJ hace varios semanas. Ha presentado también sus datos preliminares a la Vacuna de SIDA el Comité Consultor de los Institutos Nacionales de la Salud. Según lo que información pequeña está disponible acerca de la vacuna, se ha mostrado aparentemente capaz de prevenir monos de laboratorio expuestos a un esfuerzo virulento de VIH de enfermándose. La mayor parte del control de unvaccinated hace tonterías, por el contraste, muerto o con SIDA.

La vacuna hace no, sin embargo, previene la infección con VIH. En este experimento que los monos llegaron a ser infectaron con VIH pero eran de algún modo capaz de mantener el virus en el cheque. Mientras los monos, a la fecha, reportedly muestra no signos de la enfermedad, se deben notar que el período de la observación de continuación en este estudio de preclinical es todavía más bien corto. En este tiempo, nadie puede decir apenas cuán larga la protección aparente de la vacuna durará. Es nada en absoluto improbable que los monos se enfermarán eventualmente y morirán -aún después de una enfermedad inicial liberta el período. Pero aunque la vacuna acabe por meramente poning de poste el comienzo de la enfermedad, podría representar todavía un avance mayor en el control de la epidemia de SIDA. Si, por ejemplo, el uso de la vacuna tiene como resultado los niveles más bajos de sangre de VIH, esto puede traducir en una probabilidad magníficamente reducida de transmitir el virus. Y si puede mantener los individuos infectados de VIH vivos más largos sin la necesidad para el regimens oral complicado de antiretroviral, la vacuna quizás ofrezca ambos un nuevo espera las regiones de impoverished del mundo (considerando, por supuesto, que se hace disponible por algún tipo del programa subvencionado de la distribución) así como también presta un arrendamiento nuevo en la vida para personas actualmente enslaved a -o fallar a causa de-Los requisitos complejos de terapias actuales de anti VIH. Tradicionalmente, las vacunas han trabajado estimulando el sistema inmune producir anticuerpos al virus en la pregunta. Pero en la infección de VIH, la habilidad de vacunas diseñó para estimular la producción de anticuerpos de anti VIH ha reunido con resultados diversos o fracaso total (por ejemplo, el producto de AIDSVax de VaxGen., actualmente en estudios de Fase III en Thailand, Tanzania y el U.S.)

La vacuna de Merck es dicha a diseñó para estimular el brazo de cellular de la respuesta inmune antes que el un mediated por respuestas de anticuerpo. La mayoría de las infecciones de la viral, quizás con las excepciones notables de hepatitis B y rabia, son traídas abajo control por el brazo de cellular del sistema inmune con o sin la ayuda de una respuesta de anticuerpo. Por revving arriba la actividad de las células de asesino T de cuerpo, el cellular aumentado la respuesta inmune es entonces capaz de atacar el virus destruyendo las células que lo ha infectado ya. Merck había procurado más temprano un enfoque semejante por el uso de llamado "el ADN desnudo." El ADN desnudo implica la inyección de pedacitos de los genes de VIH directamente en un individuo. Desgraciadamente, las respuestas de la célula de asesino T engendradas por este enfoque no eran bastante hasta el trabajo. Por la sintonía de multa que esto se acerca más temprano, Merck aparece haber propuesto un mucho más producto de immunogenic este tiempo. La llave, parece que, resulta para ser la adición de un "vector" de adenovirus a la combinación. Un componente común a muchas terapia del gene y programas de investigación de vacuna, el adenovirus es un virus capaz de causar el resfriado común. Tinkering cuidadoso con el adenovirus, sin embargo, lo rinde incapaz de causar la enfermedad pero, aparentemente, lo hace un componente muy útil a una vacuna efectiva. Otros vectores posibles de viral que están bajo la investigación por varios fabricantes de vacuna incluyen canarypox, vaccinia, salmonella, virus (VEE) venezolano de encephalitis de equine, Ankara (MVA) modificado de virus de vaccinia, Bacillus Camille Geurin (BCG), vector de herpesvirus, y virus amarillo de fiebre.

El uso de este adenovirus facilita magníficamente la entrega de los genes desnudos del ADN directamente en el targeted las células inmunes. El enfoque que Merck encontró la mayoría efectivo era el familiar "de empujo principal" la sucesión de inmunizaciones. El sistema inmune es "preparó" primero con una inyección de apenas la vacuna desnuda de ADN. Una vez que esto se ha hecho, la inyección del "motor auxiliar de propulsión" del producto dirigido de adenovirus se administra. Como resultado, los niveles de células de asesino T capaces de atacar VIH se aumenta magníficamente. A pesar de toda la entusiasmo que rodea el anuncio, Merck no es la primera compañía de seguir esto estrategia parcial de vacuna de protección. Los científicos en la Universidad de Harvard han informado también éxito semejante con tal un enfoque -aunque ellos usado una vacuna diferente construye (ve el TAGline del enero 2001). Semejantemente, los equipos de collaborative de investigación en la Universidad de Emory/NIAID y la Universidad de Yale/el Centro de Investigación de Aaron Diamond ha presentado también los resultados semejantes con sus enfoques.

Pero el producto de Merck es el primer de estos entrar verdaderamente los ensayos clínicos humanos. El Yale/vacuna de Aaron Diamond, sin embargo, puede ser también pronto cambiarse a los ensayos humanos. La parte de la entusiasmo sobre el anuncio de Merck proviene de la historia larga de la compañía de investigación y desarrollo tecnológico de vacuna. Merck es uno del mundo más grandes y la mayoría de los fabricantes experimentados de vacuna (junto con SmithKline y Pasteur Merieux).

Aún como Merck minimiza las esperanzas para su estrategia más nueva de vacuna, no excluye la posibilidad que la vacuna quizás resulte todavía protectora en humanos. La parte de esta especulación deriva del hecho que la dosis de desafío en los animales del laboratorio era mucho más grande y mucho más virulento que lo que un humano al inoculum humano traería consigo típicamente. Pero en el tiempo actual, esta posibilidad es puramente especulativa. De hecho, Merck aparece ser concernido bastante que aún el snippets de información que se ha permitido para salirse fuera hasta este punto puede tener como resultado las esperanzas indebidas y la desilusión inevitable. Aún la vacuna debía probar exitoso, el cuidado de oficiales de Merck, todavía no estaría por años disponibles. Y es todavía muy posible que la vacuna podría fallar simplemente. Un beneficio posible adicional a este enfoque parcial de la protección-si con el candidato de Merck o el Harvard, Emory o Yale construyen-es la aplicación adicional a individuos ya infectado con VIH. Ponga simplemente, si cualquiera de estas vacunas prueba eventualmente capaz de aumentar la defensa inmune natural del cuerpo contra el virus, ellos quizás sean esperados razonablemente ser útil como tratamiento. Y Merck parece dócil a apenas tal una estrategia de dos pronged del desarrollo. La compañía ha dicho que lo estado bastante dispuesto a probar si la vacuna quizás sea útil para el tratamiento de gente ya infectado con VIH. De hecho, un anuncio reciente de la compañía informó que Merck pondrá la vacuna en la gente positiva de VIH dentro de los próximos tres meses. Para ahora todo podemos hacer es el reloj y la espera. Los dedos cruzaron. ø

'Es seguro que perderá'
La carta siguiente, firmado por centenares de activistas alrededor del globo, fue expedido recientemente a Señor Richard Sykes, a Jean Pierre Garnier, a David Stout, é a John Kearney. Ellos son, respectivamente, el oficial (UK) no ejecutivo de presidente y jefe del gobierno, el oficial (UK) de jefe del gobierno, el jefe oficial que opera (los Estados Unidos de América) y el oficial de jefe del gobierno (Africa del Sur) de la gran compania farmaceútica GlaxoSmithKline. Cuando TAGline va a apretar un pleito, archivado por una coalición de 39 compañías de pharmaceutical contra el gobierno Sudafricano, había comenzado apenas en el Alto Tribunal de Pretoria, Africa del Sur.

Estimado Señores:
Les escribimos como una coalición de abogados de tratamiento de SIDA, los educadores, y providers de servicio para solicitar que GlaxoSmithKline retira inmediatamente de la participación en la acción legal amenazada con respecto a la importación de medicinas genéricas de antiretroviral en Ghana y la Africa del Sur.

Específicamente nosotros nos referimos a sus amenazas de la acción legal contra Cipla para vender Duovir, su forma genérica de Combivir, en Ghana (Wall Street Journal, 1 diciembre 2000), y en Uganda (carta de Glaxo Wellcome a Cipla, 20 noviembre 2000), y el anuncio por la Asociación de Fabricantes de Pharmaceúticos de Africa del Sur de su intención para traer el traje contra el gobierno Sudafricano en el marzo 5 (Reuters, 15 enero de 2001).

Como usted no es la duda bien enterado, de dos terceros de los 34 millones de VIH de mundo infectó a gente vive en Africa, el continente más pobre de mundo. ONU/SIDA estima que 4.2 millones (20%) de población de Africa del Sur de 39.7 millones, 820,000 (8.3 %) de 21 millones de gente de Uganda, y de 340,000 (3.6 %) de 19 millones de gente de Ghana son infectados con VIH. Las rentas por habitante en la Africa del Sur son $3,160 por año (aunque la mayor parte del VIH infecte a población gana mucho menos que eso, si ellos tienen suerte suficiente en ser empleado en todo), mientras las rentas por habitante en Ghana son apenas $390 por año, y por eso en Uganda es $320.

Creemos que los pleitos amenazantes para prevenir a gente en pobre países-ya asombroso bajo el peso del pandemic de SIDA, deuda excesiva a bancos occidentales, a la pobreza, y a underdevelopment de accesar las medicinas de antiretroviral de salvamento y socorrismo son simplemente inaceptables de una moraleja y el punto humanitario del panorama.

GlaxoSmithKline tiene varias otras opciones antes lo que habilitaría lo SIDA el aumento, antes que la disminución, el acceso a medicinas de antiretroviral entre gente infectada en países reveladores:

Inmediatamente herramienta, sin el respecto a negociaciones con países de anfitrión, los descuentos escarpados en los precios de antiretroviral endrogan a niveles de affordable. Empareje el precio genérico de ofrenda (por ejemplo, con Cipla, el precio al por menor no su mejor precio aparece ser $1.72/day para Duovir - centavos apenas veintiocho más bajos que Glaxo posee el descuento anunciado a $2.00/day para Combivir en Rwanda, en Senegal, y en Uganda). Proporcione antiretroviral las drogas en programas de donativo, que puede consultar presumiblemente algún impuesto beneficia para su compañía. Si usted escoge para no emprender el gasto de proporcionar el descuento las drogas de antiretroviral a países pobres dónde están ellos muymente desesperado necesitado, permite los fabricantes genéricos fabricar y distribuirlos en su utilidad.

Ninguno de estos pasos afectaría sus mercados en países ricos, que es donde sus ganancias vienen de. Según su propio portavoz, citado en el Wall Street Journal, Africa representa menos que uno por ciento de rentas de GlaxoSmithKline o ganancias. Dudamos que usted gana las ganancias significativas en Ghana, en Uganda o en la Africa del Sur en las medicinas de overpriced que pocos puede proporcionar.

Apreciamos los esfuerzos de Glaxo para desarrollar los tratamientos nuevos para VIH, y nosotros reconocemos que usted ha invertido los recursos significativos en el desarrollo, en probar, en la aprobación, en la distribución, y en la venta de medicinas de antiretroviral. Sin embargo, ¿qué uso es estos descubrimientos para el 95% del mundo VIH infectaron a población que no los puede proporcionar en precio corriente? ¿Puede mantener realmente usted que 30 millones de gente deben morir porque ellos no pueden proporcionar sus drogas? Reconocemos que no estamos hasta la industria sola resolver los asuntos de la infraestructura del cuidado de la salud, del liderazgo político, y de la movilización social que responder al pandemic de SIDA necesita.

Sin embargo, es también importante que compañías de droga no parese en la manera de salvar el vive de gente para quien el precio de drogas es a menudo el principal, y a veces el único, el obstáculo al tratamiento.

Despues que Glaxo, junto con cuatro otras compañías globales de pharmaceutical, anunciado en mayo 2000 su intención para proporcionar los descuentos escarpados en medicinas de anti-VIH a países reveladores, muchas liberaciones de la prensa se han publicado, ¿pero cuántas píldoras descontadas han alcanzado cualquiera en Africa o en otra parte en el mundo revelador? ¿Cuántos vive ha sido salvado?

Más de millones de gente alrededor del mundo ha muerto de SIDA desde que ese anuncio, y ahora usted, junto con 39 otras compañías, va al tribunal a parar el gobierno Sudafricano, con la epidemia peor de mundo, de obtener las terapias del salvamento y socorrismo por medios establecidos como legal bajo la cláusula de TRIPS del tratado de la Organización del Comercio de Mundo. La cláusula de TRIPS permite el otorgar de una licencia obligatoria en caso de que donde hay una emergencia nacional. ¿Cómo podría negar usted que SIDA constituye una emergencia nacional en países tal como Ghana y Africa del Sur?

Apelamos a usted cesar inmediatamente y para desistir de usar los sistemas del tribunal en Ghana, Uganda, la Africa del Sur, y en otra parte en el mundo revelador prevenir VIH infectó a gente de accesar la vida las medicinas de antiretroviral que salvan.

Sinceramente suyos,
   [varias páginas de firmas] ø

Además, Glaxo ha unido cuarenta otras compañías de la droga a demandar el gobierno Sudafricano para una 1997 ley pensó para ensanchar el acceso a drogas genéricas baratas en la Africa del Sur. Los activistas escribieron, "Creemos que los pleitos amenazantes para prevenir a gente en pobre países-ya asombroso bajo el peso del pandemic de SIDA, deuda excesiva a bancos occidentales, a la pobreza, y al surdesarollomencia de accesar las medicinas de antiretroviral de salvamento y socorrismo son simplemente inaceptables de una moraleja y el punto humanitario del panorama." En lugar, los activistas sugirieron que Glaxo:

• Reduce inmediatamente los precios de las drogas antiretrovirales al niveles razonables en países pobres;
• Empareja el mejor precio genérico de ofrenda (el Duovir de Cipla se vende para $1.72 en Ghana);
• Proporciona antiretrovirales gratis en los programas de autodisponibilidad de droga; y/o
• Permite que los países pobres pueden dejar los fabricantes genéricos hacer o importar las drogas.

Mark Harrington de la parte de TAG dijo, "Anunciamos hoy un Día Global de la Solidaridad en el marzo 5, el día cuando la Asociación de Fabricantes de Pharmaceuticos del Africa del Sur contra el acceso genérico legal de la droga viene antes el tribunal en la Africa del Sur. En ese día, algunos agrupan tomará la acción directa contra compañías de droga, contra las organizaciones del comercio de pharmaceutical, o contra los Estados Unidos. Representante de Comerco, que acaba de la acción de traer contra Brasil para fabricar antiretrovirals genérico. El programa en Brasil alcanza sobre 85,000 personas con SIDA y ha salvado miles de vidas. El programa ningún otro-si el ONU/SIDA la iniciativa del Acceso que Acelera o el de mucho touted, pero hasta ahora insignificante, descuentan anunciado por cinco compañías grandes de la droga dura Puede-alcanzan los números significativos de gente con HIV en los países más pobres de mundo." El marzo de 5, Día Global de la Solidaridad, fue iniciado por la Campaña de la Acción del Tratamiento (TAC) de Africa del Sur, una organización de advocacia de "grassroots" que ha estado luchando por hacer drogas anti SIDA disponibles a la Africa del Sur, donde se estimó 4.2 millones de gente viven con VIH.

Nota: En el 5 de marzo los proyectos para manifestar se aplazaron hasta el 12 de marzo debido a la tormenta de nieve. El ensayo fue aplazado el abril por el juez para que TAC pueda llegar a ser la parte del caso como un "amigo del tribunal." ø